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新疆医科大学第一临床医学院暨第一附属医院 Ⅰ期临床试验研究室在我院成立

发布时间:2018-04-06 16:30:00

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  3月26日下午,新疆医科大学第一临床医学院暨第一附属医院Ⅰ期临床试验研究室成立暨揭牌仪式在我院隆重举行。I期临床试验研究室的建成和运行标志着我院成为新疆首家具备开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作能力的医疗机构。

  自治区食品药品监督管理局注册管理处副处长巴哈迪尔·阿不来提、自治区卫生和计划生育委员会医政医管处副处长刘向、新疆医科大学巡视员张向阳、四川大学华西医院GCP中心主任梁茂植出席揭牌仪式。巴哈迪尔·阿不来提副处长与我院党委书记姚华共同为研究室揭牌。揭牌仪式由我院马依彤副院长主持。



  揭牌仪式上,姚华书记首先对自治区各级单位负责人的到来表示感谢。他说,从5年前的最初构想,到如今我院Ⅰ期临床试验研究室的落成和启动,标志着我院的药物临床研究工作和研究型医院的建设工作迈向了一个新的台阶,我院会继续努力将Ⅰ期临床试验研究室打造成为临床研究的重要专业平台,将其做实、做好、做强、做大,为医院、更为新疆临床研究的发展做出新的贡献。

  自治区食品药品监督管理局注册管理处副处长巴哈迪尔·阿不来提对我院I期临床试验研究室正式投入使用表示祝贺,对我院Ⅰ期临床试验研究室建设工作给予充分肯定的同时表示,将继续关注和关爱我院Ⅰ期临床试验研究室运行和发展,希望我院在已有的工作基础上,把握契机,严格遵守相关法规,高质量严要求,做好Ⅰ期临床试验和仿制药一致性评价工作,为保障群众的安全有效用药和新药临床研究做出应有的贡献。
  为快速提高我院Ⅰ期临床试验研究质量和水平,打造和培养专业学术团队,我院特聘请了四川大学华西医院GCP中心梁茂植主任作为我院Ⅰ期临床试验研究室学术带头人。在揭牌仪式上,我院党委书记姚华为梁茂植教授颁发了学术带头人聘书。梁茂植主任表示,他将尽心尽力地指导推进新医大一附院的药物临床研究工作,为药物临床人才培养做出更大贡献。药物临床试验机构副主任王建华对我院GCP工作开展及Ⅰ期临床试验研究室筹备建设情况作了简要汇报。
  揭牌仪式结束后,梁茂植主任为大家带来了精彩的《仿制药一致性评价与 I 期病房的建设和管理》、《创新药物转化研究策略》报告,并对我院Ⅰ期临床试验研究室建设情况进行现场指导及研究室信息化建设工作研讨。3月27日,梁茂植主任参加了我院Ⅰ期临床试验研究室首个生物等效性试验项目启动会,对研究方案、流程及管理要求进行了精心指导与梳理,以确保我院首个BE项目顺利进行。
  新医大一附院积极响应国家食品药品监督管理总局的政策和国家“一带一路”核心区倡议精神,积极开拓,率先在新疆建成Ⅰ期临床试验研究室,实现了新疆I期临床研究“零”的突破,标志着新疆在建设临床研究机构和新药临床研究方面迈出了重要的历史性步伐。医院将继续秉持严谨、专业、务实的态度,坚持科学、客观、真实的精神,不断加强研究人员培训,虚心向国内外同行学习求教,充分保障受试者的安全和权益,优化流程及制度/SOP等体系的完善,严格遵循GCP规范和技术标准,进一步提高药物临床试验质量,努力将Ⅰ期临床试验研究室打造成为临床研究的重要专业平台,为药物临床研究事业的发展做出新的贡献。

 

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